Quyết định 3590/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia trang thiết bị y tế
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP
ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Tiêu chuẩn và Quy chuẩn
kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 78/2018/NĐ-CP
ngày 16/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP
ngày 16/8/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố 15 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:
1.
TCVN
13398:2021
ISO
8836:2019
Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
2.
TCVN
13399:2021
ISO
18472:2018
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức
khỏe – Chất chỉ thị sinh học và hóa học – Thiết bị thử nghiệm
3.
TCVN
13400-3:2021
ISO
13175-3:2012
Vật cấy ghép phẫu thuật – Phosphat
canxi – Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và
beta-tricanxiphosphat
4.
TCVN
13401:2021
ISO
14408:2016
Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu
thuật laser – Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm
5.
TCVN
13402:2021
ISO
17511:2020
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro –
Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ
định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người
6.
TCVN
13403:2021
ISO
12189:2008
Vật cấy ghép phẫu thuật – Thử
nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống – Phương pháp thử mỏi dùng cho các
bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước
7.
TCVN
13404-1:2021
ISO
11608-1:2014
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y
tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim
8.
TCVN
13404-2:2021
ISO
11608-2:2012
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y
tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 2: Kim tiêm
9.
TCVN
13404-3:2021
ISO
11608-3:2012
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y
tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 3: Ống chứa hoàn
thiện
10.
TCVN
13404-4:2021
ISO
11608-4:2006
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y
tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện
11.
TCVN
13404-5:2021
ISO
11608-5:2012
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y
tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 5: Các chức năng tự động
12.
TCVN
13405:2021
ISO
7199:2016 with AMD 1:2020
Vật cấy ghép tim mạch và các cơ
quan nhân tạo – Thiết bị trao đổi khí – máu (thiết bị
cung cấp oxy máu)
13.
TCVN
13406:2021
ISO
18153:2003
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro –
Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học – Tính liên kết chuẩn đo lường của
các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu
chuẩn và các mẫu đối chứng
14.
TCVN
13407-3:2021
ISO
7886-3:2020
Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng
một lần – Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định
15.
TCVN
13407-4:2021
ISO
7886-4:2018
Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng
một lần – Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại
