Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là loại giấy phép mà khi doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải có. Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế xin cần những điều kiện gì ? trình tự thực hiện như nào ? Luật P&P xin cung cấp nội dung bài viết về giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

Khi nào phải thực hiện thủ tục công  đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ?

1. Những đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế vì các trang thiết bị y tế loại A có tính rủi ro thấp; 

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường không cần xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

– Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

– Máy xông khí dung;

– Băng y tế cá nhân;

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

– Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc), Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

3. Những đơn vị phản xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là những đơn vị thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế được phân loại vào loại B, C, D. Nhiều cơ sở hiện nay kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là rất phổ biến vì đa số các đơn vị kinh doanh đều kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị  y tế chứ không riêng gì một mặt hàng thiết bị y  tế mà trang thiết bị y tế có sự đang dạng về chủng loại và sản phẩm và dẫn đến việc phân loại trang thiết bị y tế cũng ra những kết quả phân loại A, B, C , D khác nhau. 

–> Và theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ xin thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần những gì ?

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Các bước thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như nào ?

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

3. Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện

mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên

cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Chú ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp được phép điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Vướng mắc gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế rồi thì công ty tôi có được phép kinh doanh mặt hàng sản xuất trong nước hay mặt hàng nhập khẩu ?

Trả lời: Khi bên bạn đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì bên bạn hoàn toàn có thể thực hiện việc kinh doanh các mặt hàng thiết bị y tế sản xuất ở trong nước và các mặt hàng nhập khẩu tư nước ngoài về. Đối với các sản phẩm nhập về thì cũng cần lưu ý làm thủ tục nhập về theo quy định của pháp luật.

Câu hỏi: Khi công ty tôi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ở một nơi rồi nhưng sau chúng tôi mở thêm một địa chỉ mới thì có cần phải thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  mới không /

Trả lời: Khi bạn đã xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại một địa chỉ rồi nhưng bạn có mở thêm một địa mới để kinh doanh thì bạn sẽ phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho cơ sở mới của bạn vì đơn giản là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế kia được cấp cho một cơ sở và ghi nhận cơ sở đã được cấp phép đủ điều kiện mua bán nhưng không đồng nghĩa với việc cơ sở mới của bạn cũng đáp ứng được điều kiện tương tư như cơ sở cũ.

Câu hỏi: Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có hiệu lực bao lâu ?

Trả lời: Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không có hiệu lực tức có thể sử dụng ổn định lâu dài nhưng cũng cần lưuu ý là trong suốt quá trình hoạt động sau khi  xin được giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cũng cần  tuân thủ các nội dung như đã kê khai trong hồ sơ và tuân thủ các quy định theo pháp luật. Việc không tuân thủ trong quá trình xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có thể dẫn đến việc cơ sở này sẽ bị tước giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế do cơ quan nhà nước kiểm tra.

Câu hỏi: Khi cơ quan nhà nước kiểm tra cơ sở xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì cơ sở cần chuẩn bị những giấy tờ gì ?

Trả lời: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước có thể sẽ xuống kiểm tra cơ sở kinh doanh và khi này cơ quan nhà nước thường kiểm tra các nội dung như sau:

– Kiểm tra về mặt hồ sơ giấy tờ: Xem giấy tờ đã công bố có đúng theo như hồ sơ đã công bố trên hệ thống hay không ? và các giấy tờ này có phù hợp với quy định của pháp luật không ?

– Kiểm tra về mặt thực tế cơ sở: Xem cơ sở có đáp ứng về mặt cơ sở vật chất có đáp ứng để bảo quản và vận hành các loại trang thiết bị y tế cơ sở đang kinh doanh hay không

– Hệ thống phòng cháy chữa nếu là sản phẩm hàng hóa kinh doanh dễ cháy nổ

Câu hỏi: Tôi đã xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế vậy giờ tôi muốn bổ sung thêm sản phẩm kinh doanh thì tôi phải làm thế nào ?

Trả lời: Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mà công ty bạn muốn bổ sung thêm sản phẩm kinh doanh thì theo quy định bên bạn sẽ phải thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mới để cập nhật lại so với giấy phép cũ.

Câu hỏi: Công ty tôi đã thành lập công ty có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế rồi thì chúng tôi có cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không ?

Trả lời:Sau khi đã thành lập công ty và có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế bên bạn vẫn chưa thể hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được mà đăng ký kinh doanh mới chỉ là điều kiện cần để hoạt động ngành nghề này còn bên bạn vẫn phải xin giấy đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mới đáp ứng được đầy đủ điều kiện để kinh doanh mặt hàng này. 

Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần chuẩn bị gì ?

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

– Giấy tờ chứng minh quyền sở dụng hợp pháp kho xưởng

– Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp về năng lực vận chuyển

– Giấy tờ chứng minh bằng cấp người phụ trách chuyên môn

– Thông tin sản phẩm kinh doanh trang thiết bị y tế

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

– Tư vấn các nội dung liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị giấy tờ liên quan để thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Soạn thảo các giấy tờ cần thiết để hoàn thiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Nộp hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

– Đại diện theo ủy quyền cho quý khách hàng trong quá trình thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Theo dõi và nhận giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.

We will be happy to hear your thoughts

Leave a reply

Đỉnh Review
Logo