Thủ tục hành chính

– Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/);

Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tếthuộc loại A theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn);

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

– Cách thức thực hiện

 

– Nộp trực tuyến (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/)

– Địa chỉ: Đường Trần Phú, phường Gia Cẩm, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ;

– Số điện thoại: (0210) 3846 322.

– Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

– Thời hạn giải quyết

 

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

– Tổ chức.

– Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

– Sở Y tế.

– Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

– Công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

– Lệ phí

 

1.000.0000đồng/hồ sơ (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính)

– Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

– Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

– Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

– Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014;

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

– Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

 

 


Mẫu số 03

(Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

SỞ Y TẾ PHÚ THỌ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: /PTN-SYT

Phú Thọ, ngày …. tháng .… năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

1. Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………………………..

2. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:……………………………………………………… Ngày:……….

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………………………

Chủng loại/mã sản phẩm: ……………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:………………………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu:…………………………………………………………………………………………….

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ………………………. Điện thoại di động:…………………………………………

7. Thành phần hồ sơ:

1

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A

2

Bản phân loại trang thiết bị y tế

3

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

4

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

5

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

6

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

7

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

8

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

9

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

10

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

11

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

 

 

 

_________

______

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

 


Mu số 03

(Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

Tên cơ s
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………..

………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

 

VĂN BẢN CÔNG B

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ

1. Tên cơ sở công bố:……………………………………………………………………………………………………..

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………………………….

Địa chỉ: ……….. 3…………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………..……… Fax:………………………………………………………..

Email:…………………………………………………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………… ngày cấp: ………. …nơi cấp: ………………………..

Điện thoại cố định: ………………………… Điện thoại di động:………………………………………..

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………………………

Chủng loại/mã sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ cơ sở sản xuất:……………………………………………………………………………………………………

Tiêu chuẩn áp dụng:……………………………………………………………………………………………………….

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu:………………………………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:……………………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:…………………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:…………………………………………….

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

2.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

10.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh


PHỤ LỤC V

MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên …1…
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: …2…/…3…

……4……, ngày … tháng … năm 20…

 

BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: 5……………………………

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………….6……………………………………………..

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

n trang thiết bị y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng, nước sản xuất

Hãng nước chủ sở hữu

Loại trang thiết bị y tế

 

 

 

 

 

 

 

Nơi nhận:
…………….

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

2 Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý

3 Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y tế cấp

4 Địa danh

5 Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế

6 Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế


PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..

Ngày….tháng…..năm 20…

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: …………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ………………………………………………………………………………………………………..

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:

Tên trang thiết bị y tế

Tên cơ sở bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

…..

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

…..

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

Cơ sở 3

 

 

 

 

…..

…..

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế


PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng…..năm 20…

GIẤY ỦY QUYN

Kính gửi: …………………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)

 

 

Người đại diện hp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền


Mu số 01

(Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIT BỊ Y T

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ):

Ngày….tháng….năm 20…..

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định – nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

 

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

– Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

– Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

+ Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống – ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

+ Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp – ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa – ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa – Ví dụ la-ze, siêu âm…

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

We will be happy to hear your thoughts

Leave a reply

Đỉnh Review
Logo